Прецизни медицински пластмасови форми: Инженерно съвършенство за критични здравни приложения
Висококачествените медицински пластмасови форми са проектирани и произведени, за да отговарят на строгите стандарти ISO 13485 и FDA, изисквани от медицинската индустрия. Тези прецизни инструменти произвеждат компоненти за животоспасяващи устройства, включително хирургически инструменти, системи за доставяне на лекарства и имплантируеми протези.
Усъвършенстваният процес на производство на медицински форми на ДЕРКО
Избор на материали с медицинско качество
Нашите инженери посочват материали, сертифицирани по Уникална търговска марка (УТП) Клас VI и ISO 10993, включително:
• PEEK (за стерилизиращи се компоненти)
• компютър-ISO (прозрачни хирургически корпуси)
• ПЕИ (автоклавируеми дръжки за инструменти)
Всички смоли преминават през тестове за биосъвместимост на партидно ниво в нашето съоръжение за чисти помещения по ISO клас 7.Безопасно за пациента проектиране
Нашият подход ДФМ (Проектиране за производство) включва:Разделящи линии без подкоси за предотвратяване на задържането на бактерии
Равномерна дебелина на стените за постоянна стерилизация
Текстурирани повърхности, отговарящи на изискванията на FDA 21 Общият регламент (CFR) Част 820
Производство в контролирана среда
Вертикално интегрираното производство на ДЕРКО гарантира:
Шприцване за чисти помещения клас 100 000
Валидирано полиране на стоманени форми до Ра 0.05μm
Мониторинг на частици в процесаИзчерпателни протоколи за валидиране
Всяка медицинска пластмасова форма преминава през:
• 3D сканирана проверка на размерите (толеранс ±5μm)
• Анализ на течливостта на матрицата за перфектен баланс на пълнежа
• Тестване за съвместимост с етиленоксид за стерилизация
Защо световните производители на оригинално оборудване в областта на медицината се доверяват на ДЕРКО
Решения „до ключ“: От проектиране на матрици до опаковани стерилни компоненти
Регулаторна експертиза: Пълна документация за подаване на заявления към FDA/CE/МДР
Мащабируемост на производството: Валидирани фамилни форми за производство в големи обеми
Акцент върху скорошен проект
Разработи многокухинна матрица за компоненти на тестовия комплект за COVID-19, включваща:
Точност на позициониране от 0,005 мм за микрофлуидни канали
Автоматично обезвъздушаване за асептично производство
48-часово бързо изпълнение на инструменталната екипировка
Осигуряване на качество на всеки етап
Екипът по качество на ДЕРКО внедрява:
• Пакети с документация за PPAP
• Статистически контрол на процесите от кухина до кухина
• Проследимост на партидата чрез лазерно маркирани ДМР номера
Свържете се с ДЕРКО още днес
За медицински пластмасови форми, съвместими с ISO 13485, които съчетават немска инженерна прецизност с разумна ценаефективно азиатско производство. Нашият екип е готов да ви помогне с най-предизвикателните ви проекти за медицински изделия.
Ето някои ключови фактори, които допринасят за качеството на медицинските пластмасови форми:
Избор на материал: Медицинските пластмасови форми изискват използването на медицински материали, които са биосъвместими и отговарят на строги стандарти за безопасност. Тези материали трябва да не съдържат замърсители и примеси, които биха могли да представляват риск за здравето на пациента.
Дизайн: Дизайнът на матрицата трябва да бъде оптимизиран за специфичното приложение и геометрията на детайла. Дизайнът трябва да вземе предвид фактори като поток на матрицата, ъгли на наклон и линии на разделяне.
Производствен процес: Производственият процес трябва да следва строги протоколи, за да се гарантира, че формите се произвеждат в чиста и контролирана среда. Процеси като шприцване трябва да се извършват в чисти помещения, за да се предотврати замърсяване.
Контрол на качеството: Контролът на качеството е от решаващо значение, за да се гарантира, че формите отговарят на необходимите спецификации. Формите трябва да бъдат проверени за повърхностна обработка, точност на размерите и свойства на материалите.
Валидиране: Медицинските пластмасови форми трябва да бъдат валидирани, за да се гарантира, че отговарят на необходимите стандарти. Това включва тестване за биосъвместимост, стерилност и други параметри за безопасност. Висококачествените медицински пластмасови форми изискват експертиза в проектирането, производството, контрола на качеството и валидирането. От съществено значение е да се работи с опитни професионалисти, които имат задълбочено разбиране на уникалните изисквания на медицинската индустрия, за да се гарантира най-високо ниво на качество и безопасност. ДЕРКО предоставя висококачествена услуга за персонализиране на шприцформи за клиенти по целия свят, като предлага пълен набор от услуги за шприцформи, включително изработка на форми, масово производство, опаковане и доставка.